服務熱線:0086-135-8471-1176

注射液用鹵化丁基橡膠塞微粒超標產生的原因


        鹵化丁基橡膠塞以其優異的化學、物理和生物特性得到制藥企業的認可,注射液用鹵化丁基橡膠塞的特點:

1、同玻璃瓶的配合性能良好,無滲漏現象;
2、產品結構合理、尺寸均一;
3、化學性能穩定,無溶出物;
4、生物安全性好,無生理毒性,無熱原;
5、藥物相容性好,與藥液接觸時不發生吸附及遷移。


       但在生產中,該產品也可能會出現一些問題,來講解關于注射液用鹵化丁基橡膠塞微粒超標產生的原因:

        1、丁基膠塞本身的質量原因

1)膠塞生產企業的生產環境達不到國家法定標準,空氣中的微粒超標,污染成品膠塞。
2)膠塞生產中使用的容器、工具、抗靜電服的穿扎和暴露在外的皮屑污染膠塞。
3)硫化過程熱脫模時,硫化模本身產生膠絲、膠點及多余的廢邊所形成的微粒,在高溫(攝氏80度以上)處理過程中已牢固地粘合在膠塞上。
4)沖切模在切片時,在冠部厚度周邊產生鋸形齒。

        2、丁基膠塞清洗不當造成的
1)膠塞清洗和烘干的時間過長,彈性膠塞體之間磨擦過度,增加微粒產生。
2)膠塞在烘干時機器轉速過快,膠塞與筒體之間產生磨擦。
3)在干燥時,電加熱的不銹鋼管因加熱管溫度過高,冷卻后產生可脫落微粒再次污染膠塞。

        3、硅油過多造成的

        有些丁基膠塞由于硅化處理時,硅油量使用較大,硅油在高溫滅菌時分散進入藥液中,形成不溶性微粒,在顯微鏡下檢測這些微粒都是不規則的透明狀微粒,但這些藥液存放一段時間后,由于硅油重新聚集,不溶性微粒的檢查又會合格。